Die EU will einen Europäischen Gesundheitsdatenraum schaffen. Was sind aus Ihrer Sicht die wichtigsten Vorteile eines solchen?
Mit der Schaffung eines Europäischen Gesundheitsdatenraums (European Health Data Space – EHDS) betont die EU-Kommission die zahlreichen Vorteile zur Verbesserung der Versorgung der Patientinnen und Patienten: Die bessere Verfügbarkeit von Gesundheitsdaten (z. B. Patientenkurzakten, elektronische Verschreibungen, medizinische Bilddaten, Laborergebnisse) würde allen Leistungserbringern eine breitere Informationsgrundlage für Diagnosen und Behandlungen bieten und die grenzüberschreitende Gesundheitsversorgung erleichtern. Auch die Patientinnen und Patienten sollen profitieren: Sie sollen sich ein Bild ihrer Diagnosen und Behandlungen machen können und damit zum mündigen Patienten werden. Soweit, so gut.
Die Befürworter sehen im EHDS auch einen großen Beitrag für die Forschung und Wissenschaft. Und hier liegt wohl auch die eigentliche Motivation der EU-Kommission: Die Förderung von Innovationen bei der Entwicklung neuer Arzneimittel und Medizinprodukte durch die kommerzielle Nutzung von Gesundheitsdaten durch die Industrie im Rahmen der Sekundärdatennutzung. Hier gilt es, vorsichtig zu sein. Besonders kritisch sehen wir als Innungskrankenkassen z.B. dass der Zugriff auf Gesundheitsdaten weniger restriktiv ist als man bei diesen sensiblen Daten annehmen könnte. Möglich wird z. B. ein weniger eingeschränkter Datenzugriff durch Artikel 9 der Datenschutz-Grundverordnung. Demzufolge sind Ausnahmen der Datennutzung in Sonderfällen erlaubt. Der EHDS fällt darunter. Somit wird hier die Ausnahme für den EHDS zur Regel gemacht. Das ist durchaus eine Gefahr.
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Welche technischen Hürden sind für einen gemeinsamen Gesundheitsdatenraum zu überwinden?
Die größte technische Hürde beim EHDS ist die Interoperabilität. Das heißt, die teilnehmenden Länder müssen kompatible, verlässliche Infrastrukturen für elektronische Gesundheitsdaten schaffen, ohne aber die bereits bestehenden nationalen Strukturen komplett auszuhebeln. Das wird aktuell erschwert durch die unterschiedlichen Entwicklungsstände bei der Digitalisierung und Anwendungen zwischen den Ländern.
Den Innungskrankenkassen ist es wichtig, dass die hohe Datenqualität der elektronischen Patientenakte als Standard auch im EHDS beibehalten wird. Das bedeutet unter anderem, dass nicht nach dem Grundsatz „Viel hilft viel“ die Primärdokumentation der gesamten medizinischen Behandlungen sämtlicher Leistungserbringer in die Akte eingespeist wird, sondern nur die für Behandlung medizinisch relevante Daten. Gleichzeitig heißt das auch, dass Daten nur aus als Medizinprodukt zertifizierten Anwendungen aufgenommen werden sollten und nicht auch aus sogenannten „Wellness-Apps“.
Welche Herausforderungen sehen Sie insbesondere in Sachen Datenschutz und IT-Sicherheit?
Hinsichtlich des Datenschutzes und der IT-Sicherheit müssen in erster Linie die Fragen zur genauen Datenverwendung, -aufbereitung und -nutzung sauber geklärt werden. Dies bezieht sich auch auf eine europaweit einheitliche Anwendung der Datenschutzgrundverordnung!
Wichtig ist uns Innungskrankenkassen auch, dass Möglichkeiten zu einem Opt-Out (Widerspruchslösung) oder Opt-In (Einwilligung) getrennt nach Primär- und Sekundärdatennutzung der Patientinnen und Patienten bei der Verarbeitung ihrer Gesundheitsdaten für Forschungszwecke implementiert werden.
Wir sprechen uns deutlich für eine informationelle Selbstbestimmung der Patientinnen und Patienten aus. Für uns hat es oberste Priorität, dass die Datenhoheit beim Versicherten liegt. Schließlich sollte auch die Datenspeicherung in der Europäischen Union gesetzlich geregelt werden.
Was sollte aus Ihrer Sicht unbedingt in einem endgültigen Regelwerk stehen - und was auf keinen Fall?
Wir Innungskrankenkassen sprechen uns dafür aus, dass Eingriffe in nationale Telematik-Infrastrukturen auf ein notwendiges Maß beschränkt werden. Bisher getätigte Investitionen dürfen aus Sicht der IKKn nicht durch europäische Formate, Spezifikationen, Identifikationsverfahren und Inhalte entwertet werden. Analog sollte auch mit Anwendungen verfahren werden, etwa sollten elektronische Patientenakten mit Zulassung auf nationaler Ebene auch Nach-Inkrafttreten des EHDS weiter betrieben werden dürfen.
Wenn z.B. pharmazeutische Unternehmen mithilfe der Sekundärdaten aus dem EHDS Produkte entwickeln und vertreiben, muss das Einfluss auf die Preisfindung haben. Das Schlagwort hier lautet: „Public return on public investment“.
Darüber hinaus setzen wir uns für mehr Teilnahme und Mitbestimmung von Krankenkassen bzw. Kostenträgern in der Governance-Struktur des EHDS, wie dem EHDS-Board und der Digital Health-Authority, ein. Als Kostenträger sollte den Krankenkassen ein entsprechendes Mitspracherecht eingeräumt werden.
Schließlich sollten Betrug, Korruption und Fehlverhalten im Gesundheitswesen auch als zulässiger Zweck zur Sekundärdatennutzung aufgenommen werden, denn es dient dem Gemeinwohl.
