Die EU will einen Europäischen Gesundheitsdatenraum schaffen. Was sind aus Ihrer Sicht die wichtigsten Vorteile eines solchen?
Gemäß seiner allgemeinen Ziele schlägt der European Health Data Space EHDS einen Rechtsrahmen vor, „in dem natürliche Personen ihre elektronischen Gesundheitsdaten leicht kontrollieren können. Außerdem wird es Akteuren aus Forschung und Innovation sowie politischen Entscheidungsträgern ermöglicht, diese elektronischen Gesundheitsdaten auf vertrauenswürdige und sichere Weise unter Wahrung der Privatsphäre zu nutzen“.
Eine Säule dieses Rechtsrahmens befasst sich mit der Sekundärnutzung elektronischer Gesundheitsdaten, insbesondere mit der Festlegung eines Rahmens für die Nutzung von Gesundheitsdaten für Forschung, Innovation, Politikgestaltung und Regulierungstätigkeiten.
AUSTROMED ist der Ansicht, dass der EHDS eine wegweisende Initiative ist, die nicht nur die Bürger stärken, sondern auch zur Verbesserung der Gesundheitsversorgung in der EU beitragen wird. Der Datenraum wird eine neue Ära des Austauschs von Gesundheitsdaten einläuten und dazu beitragen, die Vorteile dieser Initiative für bessere Gesundheitsergebnisse zu nutzen. Der EHDS bringt das Potenzial mit sich, einen europäischen Binnenmarkt für digitale Gesundheit und Daten zu festigen, indem die wesentlichsten Hindernisse für die grenzüberschreitende Verfügbarkeit sowie den Austausch von Gesundheitsdaten eliminiert werden.
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Welche (technischen) Hürden sind für einen gemeinsamen Gesundheitsdatenraum zu überwinden?
Im aktuellen Entwurf vermissen wir klare, unmissverständliche Definitionen für Schlüsselbegriffe wie bspw. "electronic health data", "(non) personal electronic health data", "electronic health record (EHR) system" etc. Diese sollten unserer Ansicht nach unbedingt mit jenen aus bestehender EU-Rechtsprechung abgeglichen werden, um Missinterpretationen vorzubeugen.
Die Medizinprodukte-Branche ist bestrebt, ein aktiver Partner, Datenlieferant und engagierter Unterstützer dieses neuen Gesundheitsdaten-Ökosystems zu sein. Es ist daher von entscheidender Bedeutung, einen förderlichen und umsetzbaren Rahmen zu schaffen - Konsistenz und Kohärenz mit dem bestehenden EU-Regulierungsumfeld für Medizintechnologien müssen sichergestellt sein, insbesondere mit vorhandenen horizontalen und sektoralen Rechtsvorschriften wie der Verordnung über Medizinprodukte (MDR), der Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) und der Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO), um doppelte Regulierungsaufsicht und unnötigen Verwaltungsaufwand zu vermeiden.
Welche Herausforderungen sehen Sie insbesondere in Sachen Datenschutz und IT-Sicherheit?
Der EHDS sollte sich an aktualisierten Leitlinien des Europäischen Datenschutzausschusses (EDPB) zum Konzept personenbezogener Daten und nicht personenbezogener Daten orientieren, um Rechtssicherheit für Interessensgruppen zu gewährleisten. Ebenso sollten aktualisierte Leitlinien für valide Anonymisierungstechniken zum Einsatz kommen.
Um den Zugang und die gemeinsame Nutzung qualitativ hochwertiger Daten für die sekundäre Nutzung zu fördern, muss der EHDS auf dem bestehenden Rahmen für Geschäftsgeheimnisse und Rechte des geistigen Eigentums aufbauen. Es müssen angemessene Sicherheitsvorkehrungen getroffen werden, um den Schutz von geistigem Eigentum und Geschäftsgeheimnissen dort zu ermöglichen, wo dies erforderlich ist. Darüber hinaus müssen klare und harmonisierte Mechanismen für den Zugang zu Gesundheitsdaten in den Mitgliedstaaten eingerichtet werden. Um Anreize für Innovationen zu schaffen, sollten sich Dateninhaber und Datennutzer auf eine angemessene Vergütung für die Offenlegung von durch geistiges Eigentum und/oder Geschäftsgeheimnisse geschützten Daten einigen.
Der EHDS sollte die bewährten Verfahren der Medizinprodukte-Branche in Bezug auf Interoperabilität und Cybersicherheit berücksichtigen und, sofern angemessen und verfügbar, international anerkannte Standards anwenden bzw. die Entwicklung solcher Standards fördern.
Was sollte aus Ihrer Sicht unbedingt in einem endgültigen Regelwerk stehen - und was auf keinen Fall?
Wir sind der Meinung, dass ein erfolgreicher EHDS von klaren Regeln abhängen wird, die an der bestehenden Gesetzgebung, der Unterstützung individueller Rechte, einem effektiven Zugang der Medizinprodukte-Branche zu Gesundheitsdaten, der Wahrung der Vertraulichkeit von Geschäftsinformationen und einem besseren Zugang zu technologischen Innovationen ausgerichtet sind. Dies würde sicherstellen, dass der EHDS die europäischen Bürger stärkt, Hindernisse für den Austausch von Gesundheitsdaten beseitigt und den EU-Binnenmarkt für Gesundheit festigt.
Im Sinne der Förderung von datengesteuerter Forschung und Innovation steht die AUSTROMED für den konstruktiven Dialog mit Gesetzgebern und Interessensgruppen jederzeit zur Verfügung!
