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03.10.2022
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WIE NEUE MEDIZINPRODUKTE WIRKSAM UND SICHER WERDEN

Und wie eine digitale Plattform für Regulierungs-Fragen helfen kann

Dr. Hanna Hartmann, Bereichsleiterin Biomedizin & Materialwissenschaften sowie Leiterin Regenerative Biomaterialien  am NMI Naturwissenschaftliches und Medizinisches Institut Reutlingen

Dr. Hanna Hartmann, Bereichsleiterin Biomedizin & Materialwissenschaften sowie Leiterin Regenerative Biomaterialien am NMI Naturwissenschaftliches und Medizinisches Institut Reutlingen [Quelle: NMI]


Die Fortschritte biomedizinischer Forschung sind spektakulär, aber deren Tempo sei von durchaus notwendiger Regulierung bedroht, weiß Dr. Hanna Hartmann, u.a. Bereichsleiterin Biomedizin & Materialwissenschaften am NMI Naturwissenschaftliches und Medizinisches Institut Reutlingen. Sie erklärt, was die neue Medizinprodukteverordnung damit zu tun und welche Aufgaben die Branche in naher Zukunft zu lösen hat.


Was kann personalisierte Medizin, was die etablierte Schulmedizin nicht leistet?
Zu den zentralen Voraussetzungen einer erfolgreichen Therapie gehört, dass die medizinische Behandlung an den persönlichen Bedürfnissen des Patienten und individuellen klinischen Indikationen ausgerichtet wird. Aktuell werden prädiktive präklinische Modelle gesucht, die zuverlässig sind, ohne Tierversuche auskommen, auf den Menschen übertragbar und für personalisiertes Wirkstoff-Screening geeignet sind. Dabei müssen immer mögliche Nebenwirkungen beachtet werden: Eine der am häufigsten beschriebenen unerwünschten Ereignisse ist Nieren-Toxizität, die bei neu entwickelten Wirkstoffen ausgeschlossen werden muss. Am NMI Naturwissenschaftliches und Medizinisches Institut in Reutlingen entwickeln wir daher auch ein Modell des proximalen Tubulus der Niere für die Arzneimittelentwicklung und –prüfung. Zusammen mit unseren europäischen Projektpartnern kombinieren wir 3D-Bioprinting von Epithel- und Endothelzellen mit Mikrochip-Design und mikrofluidischer Perfusion. Darüber hinaus ist die verstärkte Nachfrage nach Kombinationsprodukten von großer Bedeutung, also Medizinprodukte plus Wirkstoff, die zielgerichtet und Diagnose-spezifisch eingesetzt werden. Durch die lokale Wirkstofffreisetzung kann die Medikamenten-Dosis reduziert und der therapeutische Erfolg erhöht werden.


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DIE DOKUMENTATION DIESER FACHDEBATTE

Inwieweit ist das Thema personalisierte Medizin adäquater Fachaufsicht und Regulierung unterworfen?
Hier sehe ich noch Bedarf. Klinische Daten von personalisierten Produkten lassen sich nur schwer erheben und auch die Postmarket-Überwachung ist nicht einfach. Zunächst benötigen wir Arbeitsanweisungen, zum Beispiel zur Prüfung der Wirksamkeit personalisierter Produkte. Um innovative Herstellungsprozesse, wie zum Beispiel das Bioprinting reproduzierbar, anwendungsspezifisch und sicher zu gestalten, ist erstmal eine grundlegende Standardisierung erforderlich, damit zukünftige Entwicklungen in Richtung pharmazeutischer Produkte oder sogar einer Translation in die Klinik möglich sind. Daher wurde im letzten Jahr ein neuer VDI-Richtlinienausschuss gegründet, in dem ich Vorsitzende bin. Ziel der interdisziplinären Mitglieder ist es, einen Leitfaden für die Prozessdurchführung und Produktkontrolle zu erarbeiten und wichtige qualitätssichernde Maßnahmen zu definieren.

Wie viel Digitalisierung erwartet uns in naher Zukunft im Gesundheitswesen?
Im Gesundheitswesen wird, wie auch in anderen Bereichen, große Hoffnung in die Digitalisierung gesetzt. Wir beschäftigen uns am NMI unter anderem mit der Verknüpfung neuartiger Ansätze der personalisierten Medizin und Digitalisierung für verbesserte, maßgeschneiderte Krebstherapien. Dafür werden funktionelle Zellmodelle aus primärem Tumorgewebe von Patienten etabliert und für Tests mit klinisch zugelassenen sowie bioinformatisch vorhergesagten Wirkstoffen eingesetzt. Von zentraler Bedeutung im Projekt sind die Digitalisierung der gewonnenen Datensätze sowie deren Verknüpfung mit bereits vorhandenen klinischen Patientendaten durch integrative Datenanalyse. Auch in einem Projekt zur Systemimmunologie an biologisch-technischen Grenzflächen konnten wir zusammen mit 17 Medizintechnik-Firmen eine Datenbank zur Immunantwort auf verschiedene Biomaterialien aufbauen. Damit können jetzt verschiedene Produkte verglichen werden und die Korrelationsanalysen können genutzt werden, um Oberflächeneigenschaften weiter zu optimieren. Gerade jetzt, nach Einführung der neuen Medizinprodukteverordnung (MDR), nimmt der Bedarf an Digitalisierung und KI-gestützter Datenanalyse zu, insbesondere bei der Erhebung der klinischen Evidenz. Praktisch im gesamten Zulassungsprozess werden digitale Werkzeuge benötigt. Unser MDR- und IVDR-Kompetenzzentrum arbeitet intensiv daran, mit Partnern und Firmen eine digitale Plattform für regulatorische Zwecke einzurichten.

Treibt die erwartete rasante Innovationsgeschwindigkeit nicht einen ständigen Technologiewechsel und damit die akute Ressourcenverschwendung an?
Nachhaltigkeit und Abfallvermeidung sind Themen, mit denen sich Hersteller von Medizinprodukten erfreulicherweise immer mehr beschäftigen. Die Innovationsgeschwindigkeit könnte aber aus anderen Gründen ausgebremst werden, nämlich durch die Einführung der bereits erwähnten MDR. Schätzungen gehen davon aus, dass Entwicklungsprojekte in Europa mit Einführung der MDR etwa doppelt so viel kosten wie davor. Hier braucht es Unterstützung vom Bund und den Ländern, damit nicht der regulatorische Mehraufwand notwendige Nischenprodukte und innovative Neuentwicklungen verdrängt.