Wie bewerten Sie die Fortschritte der diagnostischen Anwendungen in den letzten Jahren und welche Ursachen gibt es dafür?
Die Fortschritte in der In-vitro-Diagnostik sind in den letzten Jahren besonders durch die Kombination aus fortschrittlicher Datenanalyse, KI, Miniaturisierung und Laborautomation bemerkenswert gewesen. Diese Innovationen haben es uns ermöglicht, diagnostische Verfahren zu revolutionieren und die Effizienz sowie Präzision der Diagnostik deutlich zu steigern. Eine bedeutende Beschleunigung dieses Trends wird sicherlich auch das neue Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) sein, das die Nutzung großer anonymisierter Datenmengen auch für die Weiterentwicklung neuer Medizinprodukte ermöglicht. So wird die Basis für frühere Erkennung und individuellere Behandlungen geschaffen. Trotz der Fortschritte bleiben Herausforderungen, über die wir auch sprechen müssen. In einigen Bereichen wären noch mehr Innovationen möglich, die aktuelle Gesetzeslage verhindert diese aber bislang. Insbesondere fehlt nach wie vor eine Ausweitung digitaler Gesundheits- und Pflegeanwendungen auf In-vitro-Diagnostika. Wir hoffen, diese Lücke insbesondere im Sinne chronisch kranker Menschen bald geschlossen zu sehen. Allein in Deutschland sind 10 Millionen Menschen von Diabetes betroffen. Hier sind die digitalen Potentiale enorm, doch die gesetzlichen Bestimmungen sind unverändert ein Hindernis, das diese Technologien in ihrem vollen Potenzial einschränkt.

Inwiefern hat die Corona-Pandemie dieses Tempo als zusätzlichen Booster erhöht?
Die Pandemie hat als Katalysator für die Digitalisierung im Gesundheitswesen gewirkt, insbesondere in der Labordiagnostik. Die Notwendigkeit, COVID-19 effektiv zu bekämpfen, hat die Entwicklung und den Einsatz schneller, effizienter diagnostischer Lösungen beschleunigt und die digitale Vernetzung zwischen Ärzten, Diagnosen und Patienten gestärkt. Bei den Tests zur Eigenanwendung hat es große Fortschritte gegeben. Molekularbiologische Analysen (PCR, Sequenziertechniken) eignen sich als dauerhaftes epidemiologisches Frühwarnsystem. Für die Resilienz unserer Gesundheitssystems ist es wichtig, dass wir diesen Weg weiter beschreiten.  Nicht zuletzt haben diese Erfahrungen die Grundlagen für die Gesetzgebungsverfahren wie DigiG und GDNG gelegt und gleichzeitig den Nutzen unserer Branche für die Gesellschaft verdeutlicht.

Welche Rolle spielen bei der Entwicklungsbeschleunigung die Digitalisierung bzw. der Einsatz von Künstlicher Intelligenz?
Digitalisierung und Künstliche Intelligenz sind entscheidende Treiber für die Dynamik in der diagnostischen Industrie. Sie ermöglichen nicht nur präzisere und schnellere Diagnosen, sondern auch die Entwicklung innovativer diagnostischer Verfahren, die individuellere Patientenversorgung unterstützen. Der VDGH fördert diese Entwicklungen aktiv, setzt sich aber auch für notwendige Anpassungen in den ärztlichen Vergütungssystemen ein, um den Mehrwert von KI-basierter In-vitro-Diagnostik angemessen zu reflektieren und Anreize für weitere Innovationen zu schaffen. Aktuell werden im starren deutschen Gebührensystem nur „klassische“ Tests vergütet. Die letzten Aktualisierungen in diesem Bereich fanden teilweise von über 14 Jahren statt. Die Rahmenbedingungen kennen damit den Einsatz von Algorithmen und KI nicht, weshalb der Mehrwert aus einer KI auch nicht abgerechnet werden kann. Die Abbildung der Leistungen muss daher neu gedacht werden, denn sonst gibt es keinerlei Anreize für die Weiterentwicklung. Die Chancen sind da, sie sind riesig – aber die Rahmenbedingungen müssen sich ändern.

Welche medizinischen Fortschritte erwarten Sie im Ergebnis dieser Prozesse in der Diagnostik?
Die Zukunft der Medizin, geprägt durch digitale Technologien und KI, verspricht revolutionäre Fortschritte in der Früherkennung und personalisierten Behandlung. Die Möglichkeiten, die sich durch die Sekundärnutzung von Gesundheitsdaten über das GDNG ergeben, werden es uns ermöglichen, Krankheiten besser zu verstehen und Therapien gezielter zu gestalten. Es ist nun entscheidend, dass die Gesetzgebung mit diesen Entwicklungen Schritt hält, um die Potenziale dieser Technologien vollständig ausschöpfen zu können und somit eine patientenzentrierte, effiziente Gesundheitsversorgung zu ermöglichen. Mit moderner Diagnostik machen wir die Therapien der Zukunft möglich.